허가 등에 따라 특허권의 존속기간 연장 관련 고찰

 

문제점

특허법 제95조는 허가 등에 따라 특허권의 존속기간이 연장된 경우 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 연장된 특허권의 효력이 미친다고 규정한다.

만약 연장된 경우 특허권의 효력 범위를 특허법 제95조의 허가 등의 대상물건보다 확장할 수 있는지를 생각해보자

 

존속기간 연장들 고제도의 취지

과거 우리나라는 화학물질의 용도에 관한 발명에 대해 특허를 받을 수 없는 대상으로 규율하고 있었다. 

당시 우리나라는 국가 정책적으로 자국 기업의 국내, 외 경쟁력 강화에 집중하였고, 그때까지만 해도 자국 기업은 기초산업과학이 낙후되어 있었던 터라, 의약품을 구성하는 물질 등의 기초산업과 관련된 부분에 대해 외국기업에게 특허를 허여 하게 되면, 자국 기업의 기초산업에 대한 연구개발과 이를 이용한 산업활동의 의욕이 저해됨으로써 성장에 장애가 될 수 있을 것으로 판단했었다.

그러다가 개정 특허법부터 화학물질의 용도에 관한 발명도 특허로서 보호받을 수 있게 하였으며, 동시에 세계에서 두 번째로 존속시간연장제도 또한 도입하게 되었는데, 이러한 변화에는 미국에 의한 외교통상이 있었다. 즉 존속기간 연장제도는 미국이 처음으로 마련하였고, 이를 한국에 도입하도록 유도하였다. 

 

미국은 레이건 대통령의 서명에 의해 의약품의 가격경쟁 및 특허존속기간의 회복에 관한 1984년 법을 발효하면서 의약품 특허발명에 대한 존속기간 연장제도를 운용하기 시작했다. 이 법안의 배경을 보면 1980년대 초 미국에서는 신약개발까지 평균적으로 약 10년 정도의 기간을 투자하고, 약 7000만 달러 이상의 비용을 지출하는 것으로 추산되었으나, 당시 특허권 존속기간은 특허받은 날부터 17년이었고, 여기서 미국 FDA 승인시점부터 잔존하는 특허권 존속기간을 계산해보면 1966년에는 평균 13,6년이었던 것이 1979년에는 평균 9.5년까지 대폭 축소되기에 이르렀다고 한다.

그러자  신약을 판매하는 과정에서 값이 싼 단순 제네릭 제품에 의해 신약 구매 수요가 잠식당하는 것을 방지하여는 목적에서 특허권이 필요하다고 믿었던 특허권자는, 미국 FDA의 승인을 얻고 비로소 신약을 판매하고자 하니 정작 특허의 잔존기간이 얼마 남지 않아 특허권으로서의 기능이 대폭 상실되어 막대한 시간과 비용을 투자한 결과물의 공개에 대한 보상을 정당히 받지 못하는 것 같다는 문제점을 제기하게 되었다.

 

즉 신약을 개발하면 행정당국의 품목허가를 받아야만 제품의 판매가 가능하게 되어 경제적인 이익을 실현할 수 있는데, 행정당국의 품목허가를 받기 위해서는 임상시험이 요구되고, 위 임상시험의 경우 소요기간이 상당히 길어, 막상 제품의 판매가 가능하게 된 시점에서 보면 특허권에 의한 독점적 판매 가능 기간이 얼마 남지 않아, 신약개발비용의 회수가 적절히 이루어지지 않을 수 있음을 우려해, 신약제조사의 신약 개발에 대한 정당항 보상을 위해 도입한 것이 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장등록제도이다.

 

판례의 경향

법원은 허가 등에 따른 특허권의 존속기간 연장제도의 취지를 임상시험 및 이에 따른 품목허가 등으로써 판매가 가능하게 되어 실시 금지가 해제된 의약품의 침식당한 존속기간의 회복으로 보았고, 이에 특허법 제95조의 허가 등에 대상물건은 약사법 등의 관련법상 위 실시금지가 해제되는 범위로 보아야 하며, 따라서 의약품 분야에 있어서 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 제조, 수입품목 허가 사항에 의하여 특정된 의약품과 제조, 수입품목 허가 사항에 의하여 특정된 의약품과 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 제조, 수입품목 허가를 받을 수 있도록 규정한 의약품과, 이미 의약품 제조, 수입품목허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 의약품 제조, 수입품목 허가를 받을 필요가 없는 의약품까지만 미친다고 보았다.